新冠疫苗最快今年底或明年初上市 研发机构领导身先士卒

2020-05-31 07:21:20 来源:Wind资讯 7个月大赚949%经验分享

  据国资委官方公众号5月29日消息,截至目前,国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组,共2000余人接受了疫苗注射。已有临床数据显示,疫苗安全性、有效性得到充分验证,不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。据悉,临床试验分为三期,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。

  新冠疫苗最快今年底或明年初上市,研发机构领导身先士卒

  国资委公众号显示,5月30日起,国药集团中国生物新冠灭活疫苗车间将进行全面消毒并进入生产前的最后准备。

  新冠病毒灭活疫苗均已进入二期临床阶段

  在两会期间,国药控股董事长于清明表示,为了尽快实现新冠病毒疫苗的大规模生产,中国生物北京所已经完成了新冠疫苗车间建设,武汉所将于今年9月建成。

  新冠灭活疫苗生产车间的建成填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。

  作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间,北京生物制品研究所仅用2个月的时间,于4月15日完成了车间的建设,经过国家级生物安全专家的现场初步评估,建设标准和质量水平满足生物安全防护要求,创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。

  车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1-1.2亿剂。此外,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来,年产能可达2亿剂以上,保证新冠灭活疫苗的可及性。

  4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,相关临床试验同步启动。4月27日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。

  于清明介绍,目前国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国生物北京生物制品研究所研发的两个新冠病毒灭活疫苗均已进入二期临床阶段。他说:“到目前为止,已经有大概2000人得到了注射,效果不错。现在武汉所、北京所加起来可以提供2亿人份的疫苗,这个量是很大的。”

  已有临床数据显示,疫苗安全性、有效性得到充分验证,不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。据悉,临床试验分为三期,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。

  迎难而上!践行央企责任与担当

  国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示,疫苗是防控传染病最有效的手段,对最终战胜疫情至关重要。国药集团中国生物把疫苗研发作为科研攻关的重中之重,集中力量在工艺成熟稳定、质量标准可控,具有规模化生产和大规模人群使用的经验与条件的灭活疫苗研发上重点发力,并取得可喜成果。

  对于新冠灭活疫苗的研发难点,中国生物董事长杨晓明认为有两点。首先,此次的新冠病毒是全球范围内首次出现,对它的了解非常有限。其次,它的传染性、致病性、毒力等均无参考标准。“即使针对这样一种全新的、未知的病毒,也要在尽量短的时间内,研发出安全、有效的疫苗!”杨晓明表示,“企业是将技术转化为产品、服务的重要枢纽,一个新的技术能够推动社会的发展最终需要通过企业去实现。”

  据了解,中国生物目前承担了全国80%计划免疫疫苗的供应,努力践行着中央企业的责任与担当。而在此次新冠疫情阻击战以及新冠灭活疫苗的研发过程中,中国生物急党之所急,急国家之所盼,急人民之所需,迎难而上攻克难关。围绕可诊、可治、可防的目标,继续加强科技攻关,为实现新冠灭活疫苗的安全性、有效性、可及性和保障人民生命健康贡献央企力量!

  为验证新冠灭活疫苗安全性、有效性,助力新冠灭活疫苗的早日上市,国药集团还进行了疫苗预测试。鲜为人知的是,首批以身试“毒”的志愿者竟然是包括国药集团董事长、党委书记刘敬桢,中国生物董事长杨晓明、党委书记朱京津,武汉生物制品研究所党委书记、所长段凯,武汉血液制品公司党总支书记李策生等在内来自国药集团各级企业的主要负责人。预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,新冠抗体阳转率100%,显示疫苗安全有效。

  新冠疫苗最快今年底或明年初上市,研发机构领导身先士卒

  Moderna新冠疫苗二期研究开始

  美国生物公司Moderna 5月29日表示,公司针对新冠病毒的信使RNA候选疫苗(mRNA-1273)的二期研究中,每个年龄组的首批参与者已经接受了注射,预期将招募600名健康的受试者参与试验。

  此前的5月18日,与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作的生物公司Moderna宣布,公司的新冠病毒疫苗1期实验结果积极。其中,一期临床试验的45名人类受试者中,有8名受试者产生了一种与阻止病毒感染人类有关的中和抗体。在这些受试者中,接种第二剂疫苗后两周,能对抗新冠活病毒的中和抗体水平均达到或高于康复患者中可见水平。

  但随后,有疫苗专家对Moderna的疫苗提出了怀疑,一方面是该公司没有将试验结果发布医学专业期刊,而是只发了新闻稿;二是对于产生了中和抗体的8名受试者,没有进一步透露他们的年龄段等关键信息,也没有透露其余37名受试者的结果。

  对此,5月21日,美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇在接受CNN采访时表示,该疫苗仍然处于研究的早期阶段,结果尚无定论,并表示:“对此持谨慎乐观态度”。

  国际合作为新冠疫苗研发生产提供“加速度”

  当前全球都在期盼新冠疫苗早日研发成功,而国际合作可以为疫苗研发生产的各个环节提供“加速度”,从基础研究、临床试验,到疫苗制备、生产和分发都是如此。来自各国政府、国际组织、非营利机构、企业等方面的广泛国际合作,能够促进疫苗快速可得,有助于疫苗问世后在全球范围的公平可及。

  据世界卫生组织统计,目前全球正在研发的候选疫苗超过120种。据美国比尔及梅琳达·盖茨基金会提供的数据,目前全球已有4种疫苗进入临床二期试验、3种疫苗同时在进行临床一、二期试验、2种疫苗正在进行一期试验。

  目前,世卫组织已启动“获得抗击新冠肺炎工具加速器”国际合作倡议,以加速新冠疫苗、诊断和治疗工具的研发、生产和公平分配。

  “疫苗研究需要在确认候选疫苗以及建立疫苗有效性和安全性准则方面加强协调,为各国的相关认证提供支持……就如何最终大规模生产疫苗以及为人群注射疫苗找到最好方式。我非常欣慰世界卫生组织已为此建立了相关机制。”世卫组织总干事新冠疫情应对特使、英国帝国理工学院全球卫生创新研究所联合主任大卫·纳瓦罗博士日前在接受新华社记者采访时说。

  中国新冠疫苗一期临床试验结果令人鼓舞

  5月22日,世界权威医学期刊《柳叶刀》在线刊登了军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果,研究结果显示,一期临床108个志愿者全部有显著的细胞免疫反应,这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。这项关于新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评。

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  美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任罗伯特·斯库利对新华社记者说,接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答,同时显示了很好的耐受性;接种后28天内,大多数人体内中和抗体增加了4倍以上,这一结果“令人鼓舞”。

  英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示,这是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的第一篇论文,疫苗诱导产生了与接种剂量相关的中和抗体应答,志愿者也没有严重不良反应,所以“开端很好”,试验结果“相当令人欣慰”。

  美国艾奥瓦大学微生物学和免疫学教授斯坦利·珀尔曼说:“中国团队的临床试验结果给国际社会传递了积极信息,那就是这种疫苗可能对预防新冠病毒感染有效,这对疫情防控非常重要。”

  这项临床试验使用的疫苗是一种重组腺病毒载体新冠病毒疫苗,采用经过改造后无害的5型腺病毒作为载体,向人体内输送新冠病毒刺突蛋白基因。参与试验的108名成年志愿者年龄在18岁至60岁间,被分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。

  陈薇在《柳叶刀》发布的研究报告中指出,要谨慎对待相关成果,开发新冠病毒疫苗会面对前所未有的挑战,并且能够引发免疫应答并不一定意味着疫苗能够保护人们免受新冠病毒感染,最新成果“展示了新冠病毒疫苗开发的很好前景,但我们离这种疫苗达到让所有人使用的阶段仍有较长的路要走”。

  对腺病毒载体疫苗的前景,专家们同样持谨慎态度,指出其一大挑战是如何克服“预存免疫”,且仍需开展进一步临床试验来验证疫苗预防新冠病毒感染的有效性。

  张文宏预计新冠疫苗明年3月能用

  对于新冠病毒的疫苗,在张文宏看来按最乐观的情况预计,在明年3月可能可以看到第一个成功的疫苗,但效果如何都是未知。所以回过头来,还是得寄希望于疾病控制,“现在马上寄希望于疫苗,我觉得这种寄希望可能还是不负责任的”。

  此外,张文宏也表示:“中国的疫苗现在在一期二期事实上进行的速度都是比较快的,但是就疫苗而言,我们的疫情控制得非常好,使得我们失去了在中国从事三期临床研究的一个机会,将来我们中国几个跑在比较前面的疫苗如果要做临床研究,还要到国外疫情比较高发的地方去做。”

  张文宏认为,总体而言,疫苗最终应该是解决新冠的一个非常有用的武器,但是从三期临床结果出来到全世界能够有足够的产量让大多数的人得以使用,他认为这个时间节点还不是明年的年终所能完成的。

  新冠疫苗最快今年底或明年初上市,研发机构领导身先士卒

  疫苗研发,5条路线同时进军!

  新冠病毒是一种新病毒,疫苗研发有很多不确定因素。虽然最乐观的估计是今年9月就有疫苗能获得应急使用,但失败的可能性也不小,所以鸡蛋不能放在一个篮子里,多种技术路线并进才是多保险方案。那么,新冠疫苗研发有哪些技术路线?它们各自的优缺点是什么?

  科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,疫情发生之初,科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一,为了更大限度地提升疫苗研发的成功率,在梳理分析不同的技术基础和可能性之后,科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这样5条技术路线。

  目前,5条路线中,除已进入临床试验阶段的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外,其他3条技术路线的疫苗也在加快推进,预计5月份就会陆续申报临床试验。

关键词阅读:新冠疫苗

责任编辑:李欣 RF12607
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